استخدام تقنية التناضح العكسي في الصناعات الدوائية
معالجة المياه في تطبيقات الصناعات الدوائية معقدة للغاية وضرورية في إنتاج الأدوية التي تنقذ ملايين وملايين الأرواح حول العالم. يمكن أن تفي تقنية التناضح العكسي أي معيار لمعالجة المياه.
حيث يعتبر الماء من أهم أركان صناعة الدواء. حيث يتم استخدامه في تحضير الأدوية، وكذلك في عمليات الغسيل التي تتم لخطوط الانتاج. ولما كان الدواء لابد أن يكون خاليا من أي ملوثات أو مواد تتداخل مع مواده الفعالة. كان لابد أن يتمتع كل مكون فيه ومنها الماء بدرجة نقاء استثنائية للاستخدام العلاجي.
تشمل حلول معالجة المياه في الصناعات الدوائية ما يلي:
- أنظمة تطهير المياه
- أنظمة تنقية المياه
- نظام المياه DI
- الترشيح الفائق الصناعي
استخدام أحدث أنظمة معالجة المياه المستخدمة في سوق صناعة الأدوية لتعزيز إنتاجية التصنيع وخفض التكاليف. دون المساس طبعاً بأمن وجودة تطوير المنتج. يتم الحفاظ على كل جانب وفقًا لمعايير عالية الجودة وتناغماً مع احتياجات السوق.
أهمية المياه في الصناعات الدوائية
على عكس الصناعات الأخرى، يتم استخدام الماء بشكل أساسي في شكل سائل (أو عامل تنظيف) في صناعة الأدوية. وليس فقط كمكون. لذا من الضروري إنتاج ماء مقطر للغاية ومياه خالية من الأمراض وماء للحقن وفقًا للمعايير الصيدلانية الدولية.
مع نمو معرفتنا باحتياجات عملائنا، زادت كفاءتنا في تطوير أنظمة تنقية المياه للصناعات الدوائية عالية الجودة.
أهمية تقنية التناضح العكسي في معالجة المياه في الصناعات الدوائية
برغم أهمية تناول الفيتامينات للصحة العامة، لكن الكمية العالية من المواد الكيميائية والمعادن المشعة والمستحضرات الصيدلانية في مياه الشرب يجب أن تبقيك مستيقظًا طوال الليل.
نظرًا لأن عمليات معالجة المياه الصيدلانية التقليدية أثبتت أنها غير فعالة إلى حد كبير في إزالة التلوث الصيدلاني من مياه الشرب، فقد أصبحت أنظمة التناضح العكسي نظام التنقية الأساسي المستخدم في هذه العملية.
لقد أظهر التناضح العكسي أنه نظام تنقية المياه الوحيد الذي يمكنه القضاء فعليًا على جميع الملوثات الصيدلانية.
مزايا بناء وتصميم محطة معالجة مياه بتقنية التناضح العكسي في مصنع أدوية
- زيادة الأداء وخفض التكلفة
- ضمان التميز والاتفاق مع التصنيع
- تقديم قياسات صحيحة ومحددة
- تأكيد التنظيف للتحقق الدقيق والسريع من عناصر التحكم في العملية
وينقسم الماء المستخدم في الصناعات الدوائية إلى:
الماء المنقى PW Purified Water
و هو الماء المستخدم لأغراض تحضير الادوية التي لا تؤخذ بالحقن و أيضا أعمال الغسيل للمكونات التي تلامس هذه الأدوية وخطوط انتاجها.
الماء المستخدم للحقن (WFI (Water For Injection
وهو الماء المستخدم في تحضير الأدوية التي تؤخذ بالحقن وأيضا أعمال الغسيل للمكونات التي تلامس هذا النوع من الأدوية وخطوط انتاجها.
البخار المنقى Pure Steam
وهو البخار الناتج عن مياه عالية النقاء من الشوائب والذي عندما يتم تكثيفه يمكن استخدامه في أغراض الماء المستخدم للحقن.
أولا: الماء المنقى Purified Water
يدخل هذا الماء في انتاج الادوية السائلة التي لا تؤخذ بالحقن و غسيل تنكات تحضيرها و خطوط انتاجها و ايضا في غسيل خطوط انتاج الادوية البودر أو الحبوب و غيرها.
ويمكن الحصول على هذا الماء من محطة انتاج تتكون من وحدة معالجة أولية لمصدر الماء الخام سواء كان مياه البلدية أو مياه جوفية تتكون من فلاتر الرمل والكربون والميسرات ثم وحدة تناضح عكسي RO لإزالة المواد الصلبة الذائبة TDS والحصول على توصيلية كهربية للماء مناسبة لدخولها إلى وحدة النزع الكهربي للأيونات EDI وتكون المواصفة النهائية لهذا الماء حسب المواصفة الأمريكية USP كالآتي:
- التوصيلية الكهربية = اقل من 4.3 ميكرو سيمنز/سم
- pH=5-7
- العد البكتيري = اقل من 100 CFU/ml
- الكربون العضوي الكلى = اقل من 0.5ppm
ويعتبر أهم جزء في محطة انتاج الماء المنقى هو وحدة النزع الكهربي للأيونات Electro-deionizer. والتي تنزع الأيونات من المياه الخارجة من وحدات التناضح العكسي باستخدام أغشية كاتيونية وأنيونية. تعمل كأقطاب باستخدام تيار كهربي يجبر الأيونات على المرور إلى خارج الوحدة في تيار الماء المرفوض Rejected منها، ويخرج الماء المنقى إلى الاستخدام.
ثانيا: الماء المستخدم للحقن وهو الذي يستخدم كناقل للأدوية إلى داخل الجسم أو كمذيب أو مخفف للمركبات الدوائية المستخدمة في التحضير أو الغسيل لخطوط الانتاج.
و تكون المواصفة النهائية لهذا الماء حسب المواصفة الأمريكية USP كالاتي
- التوصيلية الكهربية = اقل من 1.3 ميكرو سيمنز/سم
- pH=5-7.
- العد البكتيري = اقل من 10 CFU/ml
- الكربون العضوي الكلى = اقل من 0.5ppm
- Endotoxins = 0.25 (IU/EU/ml)
و يمكن الحصول على هذا النوع من الماء باستخدام الماء المنقى السالف ذكره، أو باستخدام التقطير بوحدات مخصصة لذلك.
طريقة عدم التقطير باستخدام التناضح العكسي Non-distillation RO method :
حيث يتم تصميم النظام للوصول للمواصفات الامريكية من حيث تقليل التوصيلية الكهربية و العد البكتيري. باستخدام محطات التناضح العكسي و نزع الاملاح بالأغشية والفلترة النانومترية والنزع الكهربي للأيونات والتعقيم الحراري والتعقيم بالأوزون أثناء التخزين ولمبات الاشعة فوق البنفسجية على الخطوط وذلك كله لضمان جودة المياه المنتجة.
طريقة التقطير
حيث يتم تغيير حالة المياه (المنقاة) من الحالة السائلة إلى البخارية. للحصول على مياه خالية من أي أيونات أو شوائب أو مواد عضوية غير متطايرة. وتتكون وحدات التقطير من سلسلة من الأعمدة يتم فيها تغيير حالة الماء إلى الحالة البخارية ثم يليها تكثيف البخار للحصول على المياه المستخدمة في الحقن.
يتم تسخين المياه المنقاة المستخدمة للحصول على المياه المستخدمة للحقن بواسطة مبادلات حرارية. يتم فيها استخدام البخار الناتج من العمود الأول كوسط تسخين للمياه في العمود الثاني ينتقل إليه بواسطة الضغط. وبالتالي يتم تكثيفه إلى مياه مستخدمة في الحقن WFI و تبخير الموجود بالعمود الثاني وهكذا.
الخامات والتخزين
لابد أن تكون تلك الخامات مصنوعة من مواد لا تتفاعل ولا تتآكل ولا تمتص المياه ولا تؤثر على جودتها بأي طريقة. ومن هذه المواد الاستانلس ستيل درجة 316 أو بلاستيك حرارى مثل بولي فاينيلدين فلورايد (Polyvinylidene Fluoride (PVDF أو بولي بروبيلين Polypropylene (PP)
أما من حيث التخزين و التوزيع على نقاط الاستخدام فيجب ان يتم تصميم النظام بما يضمن تقليل مناطق فقدان الضغط و السريان للمياه. مع الحفاظ على تعقيم حراري ثابت روتيني بالبخار المنقى Pure Steam أو المياه المسخنة بشدة Superheated Water، أو الحفاظ على تعقيم كيميائي ثابت للحد من تكون البكتيريا و الحفاظ على جودة المياه.
البخار المنقى و هو البخار المشبع الناتج من مياه خالية من الاضافات والغازات الغير قابلة للتكثيف ويطلق عليه أيضا البخار النظيف. و عندما يتم تكثيف البخار النقي نحصل منه على مياه مطابقة للمواصفات الامريكية و الأوروبية للمياه المستخدمة في الحقن السالف ذكرها.
ويتم الحصول عليه باستخدام مولد بخار نقي مصمم على اساس عمود راسي مع مبادل حرارى في الجزء الاسفل (مبخر) و غرفة فصل البخار في الاعلى. ويجب ان تكون الوحدة بجميع مكوناتها مصنعة من الاستانلس ستيل عالي الجودة لضمان جودة البخار النقي الناتج.
